EPIZONYA nedir ve Endikasyon Bilgisi :
EPIZONYA 25 mg kapsül, sara tedavisinde kullanılan antiepileptikler grubundan zonisamid isimli etken maddeyi içinde bulundurur. EPIZONYA, 6 yaşından büyük çocuklar, adölesanlar ve erişkinlerde sara nöbetlerinin önlenmesinde tek başına veya ilave tedavide kullanılmaktadır.
EPIZONYA 25 mg kapsül Hakkında Bilinmesi Gereken Hususlar:
- EPIZONYA’nın etken maddesi zonisamide ya da yardımcı maddelerine hassasiyetiniz olduğunu biliyorsanız; bu hususu hekiminize söyleyiniz.
- Eğer karaciğer hastalığınız, böbrek hastalığınız veya böbrek taşınız var ise ya da göz tansiyonu, düşük kilo, kilo kaybınız devam ediyorsa; EPIZONYA’yı almadan önce hekiminize rahatsızlıklarınızı anlatınız.
- Nöbetlerin önlenmesi için EPİZONYA ile idame tedavi zorunludur. Hekiminiz aksini belirtmedikçe kendi kendinize doz miktarını değiştirmeyiniz ve tedavinizi durdurmayınız.
- EPİZONYA ile tedaviyi bırakmayı hekiminiz söylerse, nöbetlerin fazlalaşmaması için EPİZONYA dozunu kademe kademe azaltarak bırakılmalıdır.
- EPİZONYA hamilelikte kullanılmama, ayrıca emzirme döneminde EPİZONYA kullanan kadınlar bebek emzirmemelidir.
EPIZONYA 25 mg kapsül’ün kullanım Şekli:
- EPIZONYA 1 bardak su ile beraber, hekimin tavsiye ettiği gibi günde 1 veya 2 defa kullanılır.
- EPIZONYA tercihen yemekten sonra ya da öğün aralarında da kullanılabilir.
EPIZONYA 25 mg kapsül’ün diğer ilaçlarla etkileşimi:
- EPİZONYA yetişkinlerde topiramat veya asetazolamid gibi böbrek taşına yol açabilecek ilaçlarla alındığında dikkatli kullanılmalıdır. Çocuklarda ise, bu kombinasyon tavsiye edilmemektedir.
- EPİZONYA digoksin ve kinidin (kalp hastalıkları tedavisinde kullanılan ilaçlar) gibi ilaçların kandaki düzeylerini arttırabilir; bu nedenle dozlarının azaltılması gerekebilir.
- Fenitoin, karbamazepin, fenobarbital (diğer antiepileptik ilaçlar) ve rifampisin (enfeksiyon tedavisinde kullanılan bir antibiyotik) gibi diğer ilaçlar EPİZONYA’nın kandaki düzeyini düşürebilir; bu durumda EPİZONYA dozunun ayarlanması gerekebilir.
EPIZONYA 25 mg kapsül’ün Olası Yan Etkileri :
- Sersemlik, uyku hali, bellekte zayıflama, çift görme, uyku hali, çift görme, sinirlilik, depresyon, kafa karışıklığı, gergin ruh hali, iştahsızlık EPIZONYA’nın sık rastlanan yan etkileridir.
- Yaşı 6-17 arasında olan çocuklarda, akciğer iltihabı, susuz kalma, terlemede azalma EPIZONYA kullanımına bağlı olarak yaygın şekilde görülür. Ancak bu yan etkiler tedavi başladıktan sonra ilk ay içerisinde belirir ve tedavi devam ettikçe gitgide azalır.
İlaç Etken Maddesi: Zonisamid
İlaç Marka İsmi : EPIZONYA 25 mg kapsül
Ruhsat Sahibi : Ardifarma İlaç Pazarlama Tic. Ltd. Şti.
Teknopark İstanbul Sanayi Mah.
Teknopark Bulvarı No: 1/4A 101
Pendik 34906 İstanbul
Tel: 0216 518 83 90
Faks: 0216 518 83 92
Üretici İlaç Firması : Pharmactive İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Karaağaç Mah., Fatih Blv., No: 32
ÇOSB, Kapaklı/Tekirdağ
EPIZONYA 25 mg kapsül kullanma talimatı
EPİZONYA 25 mg kapsül
Ağızdan alınır.
Etkin maddeler: Her bir kapsül 25 mg zonisamid içerir.
Yardımcı madde(ler): Sodyum lauril sülfat, mikrokristalin selüloz PH 101, hidrojene bitkisel yağ tip 1, titanyum dioksit (E171), jelatin.
1. EPİZONYA nedir ve ne için kullanılır?
2. EPİZONYA’yı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. EPİZONYA nasıl kullanılır?
4. EPİZONYA’nın olası yan etkiler nelerdir?
5. EPİZONYA’nın saklanması
Sırasıyla;
1. EPİZONYA nedir ve ne için kullanılır?
EPİZONYA 25 mg kapsül, baskısız, beyaz sert jelatin kapsül (Kapsül No.:4) içerisinde beyaz beyaza yakın toz içeren kapsüldür. Her bir ambalajında 14 veya 28 adet kapsül bulunur. Antiepileptik bir ilaç olan zonisamid içerir.
EPİZONYA, bütün beyni etkileyen (ikincil jeneralizasyon) nöbetlerin takip ettiği veya etmediği, beynin bir tarafını etkileyen (parsiyel nöbet) nöbetlerin tedavisinde kullanılır. EPİZONYA, aşağıdaki durumlarda kullanılabilir:
– Monoterapi olarak (tek başına) erişkin epilepsi hastalarının nöbetlerinin tedavisinde.
– Diğer antiepileptik ilaçlarla beraber erişkin, ergen ve çocuk (6 yaş ve üstü) epilepsi hastalarının nöbetlerinin tedavisinde.
2. EPİZONYA’yı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
EPİZONYA’yı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer,
• Zonisamid veya bileşimindeki yardımcı maddelerden herhangi birine alerjiniz (aşırı duyarlılığınız) varsa,
• Sülfonamid içeren ilaçlara karşı alerjiniz (aşırı duyarlılığınız) varsa. Bunların arasında sülfonamid antibiyotikler, tiyazid diüretikler ve sülfonilüre antidiyabetik ilaçlar yer almaktadır.
EPİZONYA’yı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
EPİZONYA, ciddi alerjik reaksiyonlara, şiddetli deri döküntülerine ve çok seyrek olarak ölümcül olabilen kan rahatsızlıklarına neden olabilen bir ilaç grubunun (sülfonamidler) üyesidir.
Stevens-Johnson Sendromu da dahil olmak üzere EPİZONYA tedavisiyle bağlantılı ciddi döküntüler oluşabilir.
12 yaşından küçükseniz, sizin için terlemede azalma, sıcak çarpması, akciğer iltihabı ve karaciğer problemleri riski daha yüksek olabilir. Eğer 6 yaşından daha küçükseniz, EPİZONYA sizin için önerilmez.
• Hamileyseniz, hamile kalmayı planlıyorsanız veya hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız ya da emziriyorsanız. EPİZONYA uzman tavsiyesi olmaksızın gebelik süresince veya emzirme döneminde kullanılmamalıdır. EPİZONYA kullanımı sırasında veya tedaviyi sonlandırdıktan sonraki 1 ay boyunca doğurgan yaştaki kadınlar, doğum kontrol yöntemi uygulamalıdırlar.
• Yaşlıysanız. EPİZONYA dozunuzun ayarlanması gerekebilir ve EPİZONYA kullanımı boyunca alerjik reaksiyon veya şiddetli deri döküntüsü, ayak ve bacaklarda şişlik, kaşıntı gözlenme olasılığı daha yüksek olabilir.
• Karaciğer problemleri yaşıyorsanız, EPİZONYA dozunuzun ayarlanması gerekebilir.
• Glokom gibi göz problemleriniz varsa.
• Böbrek problemleri yaşıyorsanız, EPİZONYA dozunuzun ayarlanması gerekebilir.
• Daha önce böbrek taşı problemi yaşadıysanız, böbrek taşı gelişme riski artmış olabilir. Yeterli miktarda su içerek böbrek taşı riskini azaltın.
• Havanın sıcak olduğu bir yerde yaşıyorsanız veya böyle bir yerde tatil için bulunuyorsanız. EPİZONYA daha az terlemenize neden olabilir ve bu da vücut sıcaklığınızın yükselmesine yol açabilir. Yeterli miktarda su içerek ve serin yerlerde durarak vücudunuzun aşırı ısınma riskini azaltın.
• Vücut ağırlığınız gereken ağırlığın altındaysa veya aşırı derecede kilo verdiyseniz EPİZONYA daha fazla kilo vermenize neden olabilir.
Eğer bu durumlardan herhangi biri sizin için geçerliyse, EPİZONYA kullanmadan önce doktorunuza haber verin
Çocuklar ve Ergenler
Aşağıdaki riskler için doktorunuzla konuşunuz.
Çocuklarda yüksek ateş ve su kaybının önlenmesi
EPİZONYA çocuğunuzun daha az terlemesine ve ateşlenmesine neden olabilir ve çocuğunuzun tedavi edilmemesi beyinde hasar ve ölüme yol açabilir. Özellikle sıcak havalarda çocuklar yüksek risk altındadır.
Çocuğunuz EPİZONYA alıyorsa:
• Çocuğunuzu özellikle sıcak havada serin tutun.
• Çocuğunuz özellikle sıcak havalarda ağır egzersiz yapmaktan kaçınmalıdır.
• Çocuğunuza içmesi için soğuk su verin.
• Çocuğunuz şu ilaçlardan hiçbirini almamalıdır:
Karbonik anhidraz inhibitörleri (topiramat ve asetazolamid gibi), ve antikolinerjik ilaçlar (klamipromin, hidroksizin, difenhidramin, haloperidol, imipramin ve oksibutinin gibi).
Çocuğunuzun cildinde aşırı ısınma ve az terleme ya da hiç terlememe veya sersemlik ya da kaslarında kramp veya kalp atışının ya da nefes alışverişinin hızlanması durumlarında:
• Çocuğunuzu serin, gölge bir yere götürün
• Çocuğunuzun cildine serin (soğuk değil) suyla sünger sürün
• Çocuğunuza içmesi için soğuk su verin
• Acil tıbbi yardım arayın.
• Vücut ağırlığı: Çocuğunuzun ağırlığını her ay kontrol etmeli ve eğer yeterince kilo almıyorsa mümkün olan en kısa sürede doktorunuzu görmelisiniz. EPİZONYA yeteri kadar kilolu olmayan çocuklar ya da iştahı kapalı çocuklar için tavsiye edilmez ve 20 kg’ın altında olanlarda dikkatle kullanılmalıdır.
• Kanda yüksek asit seviyesi ve böbrek taşları: Çocuğunuzun yeteri kadar su içtiğinden ve böbrek taşlarına yol açan başka bir ilaç almadığından emin olmak suretiyle bu riskleri azaltın. Doktorunuz çocuğunuzun kanındaki bikarbonat düzeyini ve böbreklerini kontrol edecektir.
EPİZONYA’nın potansiyel yararının riskinden daha fazla olup olmadığı bilinmediğinden, 6 yaşın altındaki çocuklar için bu ilaç kullanılmamalıdır.
EPİZONYA kapsül yemeklerle birlikte veya aç karna alınabilir.
Hamilelikte kullanımı: EPİZONYA kullanımı sırasında veya tedavinin sonlandırılması ardından bir ay süresince
doğurgan yaştaki kadınlar uygun bir doğum kontrol yöntemi uygulamalıdırlar.
Hamileyseniz veya hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız ya da hamile kalmayı planlıyorsanız hemen doktorunuza bildiriniz.
Eğer doktorunuz kullanmanız gerektiğini söylüyorsa hamilelik süresince EPİZONYA kullanmalısınız. Yapılan araştırmalar, antiepileptik ilaç kullanan kadınların çocuklarında doğumsal kusur görülme riskinin arttığını ortaya koymuştur.
Emzirme döneminde kullanımı : EPİZONYA kullanırken veya kullanmayı kestikten sonraki bir ay süresince emzirmeyin.
EPİZONYA özellikle tedavinin başlangıcında veya dozu artırdıktan sonra konsantrasyon ve tepki/yanıt verme yeteneğinizi etkileyebilir ve kendinizi uykulu hissetmenize neden olabilir. Eğer EPİZONYA bu şekilde bir etki yapıyorsa araç veya makine kullanırken özellikle dikkatli olunuz.
3. EPİZONYA nasıl kullanılır?
EPİZONYA’yı daima doktorunuzun söylediği biçimde kullanın.
Normal erişkin dozu
Sadece EPİZONYA alıyorsanız.
• Başlangıç dozu günde bir kez 100 mg’dır.
• Doz, iki haftalık aralarla 100’er mg artırılabilir.
• Mutat doz günde 300 mg’dır.
EPİZONYA’yı diğer antiepileptik ilaçlar ile beraber alıyorsanız:
• Başlangıç dozu günde 25 mg’lık iki eşit doz halinde alınan 50 mg’dır.
• Doz, 1-2 haftalık aralarla 100 mg’a dek artırılabilir.
• Mutat doz günde 300 ile 500 mg arasındadır.
• Bazı kişiler daha düşük dozlara cevap verir. Yan etkiler ile karşılaşırsanız veya böbrek veya karaciğer sorunlarınız varsa doz daha yavaş artırılmalıdır.
En az 20 kg olan çocuklarda (6-11 yaş) ve ergenlerde (12-17 yaş) kullanım:
• Başlangıç dozu vücut ağırlığının her bir kg’ı için 1mg’dır ve günde bir defa alınır.
• 1-2 hafta aralarla bu doz, vücut ağırlığının kg`ı başına 1 mg dozlarda arttırılabilir.
• Vücut ağırlığı 55 kg’a kadar olan çocuklarda olağan günlük doz kilogram başına 6-8 mg’dır ya da vücut ağırlığı 55 kg’dan fazla olan çocuklar için günlük 300-500 mg’dır (bundan daha düşük de olabilir). Günde bir kez kullanılır.
Örnek: 25 kg ağırlığa sahip bir çocuk ilk hafta için günde bir kez 25 mg almalıdır ve ardından 150-200 mg arasında bir günlük doza ulaşılana kadar her haftanın başında 25 mg artırmalıdır.
Uygulama yolu ve metodu:
• EPİZONYA kapsül suyla birlikte bölünmeden yutulmalıdır.
• Kapsülleri çiğnemeyiniz.
• EPİZONYA, doktorunuzun size söylediği gibi günde bir veya iki kez alınmalıdır.
• Eğer EPİZONYA’yı günde iki kez alıyorsanız, günlük dozun yarısını sabah, diğer yarısını akşam alınız.
Çocuklarda kullanımı: 6 yaşından küçük çocuklarda EPİZONYA kullanımı ile ilgili bilgi bulunmamaktadır.
Karaciğer ve böbrek problemleri yaşıyorsanız, EPİZONYA dozunuzun ayarlanması gerekebilir.
Eğer almanız gerekenden fazla EPİZONYA alırsanız, hemen size bakan kişiye (akraba veya arkadaş), doktorunuza veya eczacınıza haber verin ya da ilacınızı da yanınıza alarak size en yakın hastanenin acil servisine başvurun. Uyku hali ve bilinç kaybı olabilir. Bulantı hissedebilirsiniz, karın ağrısı, kaslarda seğirme, göz hareketleri, bayılma hissi, yavaşlamış kalp atımı, solunumda ve böbrek fonksiyonlarında azalma olabilir. Araç kullanmayı
denemeyiniz.
• EPİZONYA uzun süre kullanım gerektiren bir ilaçtır. Doktorunuz size söylemedikçe ilaç dozunu azaltmayınız veya ilaç almayı kesmeyiniz.
• Eğer doktorunuz EPİZONYA almayı kesmenizi önerirse, daha fazla nöbet geçirme riskini azaltmak için ilaç dozunun yavaş yavaş azaltılması gerekecektir.
4. EPİZONYA ‘nın olası yan etkiler nelerdir?
EPİZONYA, ciddi alerjik reaksiyonlara, şiddetli deri döküntülerine ve çok seyrek olarak ölümcül olabilen kan rahatsızlıklarına neden olabilen bir ilaç grubunun (sülfonamidler) üyesidir.
• Eğer solunum güçlüğü, yüzde, dudaklarda veya dilde şişlik veya ciddi deri döküntüsü varsa. Bu semptomlar ciddi bir alerjik reaksiyonun işaretleri olabilir.
• Yüksek ateş belirtilerine sahipseniz – yüksek vücut sıcaklığı ve az ya da hiç terlememe, hızlı kalp atışı ve nefes alıp verme, kas ağrıları ve kafa karışıklığı
• Kendinize zarar verme veya intihar etme gibi düşüncelere sahipseniz. EPİZONYA gibi antiepileptik ilaçlarla tedavi edilen az sayıda hastada kendilerine zarar verme veya intihar etme yönünde düşüncelerin geliştiği gözlenmiştir.
• Kaslarınızda ağrı veya güçsüzlük hissi varsa, bu durum böbrek problemlerine yol açabilen anormal kas yıkımının bir işareti olabilir.
• Sırtınızda veya midenizde aniden bir ağrı hissediyorsanız veya idrar yaparken ağrı hissediyorsanız veya idrarınızdan kan geliyorsa bu böbrek taşının bir işareti olabilir.
• Epizonya kullanırken göz ağrısı ya da bulanık görme gibi görme problemleri gelişirse.
Bunlar ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:
• Açıklanamayan bir deri döküntüsüyle karşılaştıysanız, bu daha şiddetli bir deri döküntüsüne veya kabuklanmaya ve soyulmaya dönüşebilir.
• Aşırı derecede yorgun veya hararetli/ateşli iseniz, boğazınızda ağrı varsa, şişmiş bezeler elinize geliyorsa veya vücudunuzda artık çok daha kolay morluklar oluşuyorsa bunlar bir kan bozukluğunun belirtileri olabilir.
• Baş ağrısı, sersemlik, nefes darlığı ve iştah kaybı gibi kandaki asit seviyesinde artış belirtilerine sahipseniz, doktorunuzun bu durumu izleyip tedavi etmesi gerekebilir.
Doktorunuz EPİZONYA kullanımını kesmeniz gerektiğine karar verebilir.
EPİZONYA’nın en yaygın yan etkileri hafiftir. Tedavinin ilk ayında görülür ve devam eden tedavi ile genellikle azalır. Yaşı 6-17 arasında olan çocuklarda, akciğer iltihabı, susuz kalma, terlemede azalma (yaygın) ve anormal karaciğer enzimleri (yaygın olmayan) gibi yan etkilerin dışındakiler aşağıda verilen yan etkiler ile tutarlıdır.
EPİZONYA’nın çok yaygın görülebilecek yan etkileri :
• Gerginlik, sinirlilik, kafa karışıklığı, depresyon
• Yetersiz kas koordinasyonu, sersemlik, hafıza zayıflığı, uyku hali, çift görme
• İştah kaybı, dolaşımdaki bikarbonat (kanınızın asidik hale gelmesini önleyen bir madde) seviyelerinde azalma
EPİZONYA’nın yaygın görülebilecek yan etkileri :
• Uyumada güçlük, garip ve olağan dışı düşünceler, endişeli veya duygusal olma
• Düşünmede yavaşlama, konsantrasyon kaybı, konuşma anormallikleri, anormal deri hassasiyeti (uyuşma ve karıncalanma), titreme, istemsiz göz hareketleri
• Böbrek taşları
• Deri döküntüleri, kaşıntı, alerjik reaksiyonlar, ateş, yorgunluk, grip benzeri belirtiler, saç dökülmesi
• Ekimoz (derideki kan damarlarının bozulması sonucu derialtına sızan kanın yol açtığı morarma)
• Kilo kaybı, bulantı, hazımsızlık, mide ağrısı, ishal, kabızlık
• Ayak ve bacaklarda şişme
EPİZONYA’nın yaygın olmayan yan etkileri :
• Sinirlilik, saldırganlık, intihar düşünceleri, intihar girişimi
• Kusma
• Safra kesesi iltihabı, safra taşı
• İdrar yolu taşları
• Akciğerlerde enfeksiyon/iltihaplanma ve idrar yolu enfeksiyonları
• Kanda düşük potasyum seviyeleri, kasılmalar/nöbetler.
EPİZONYA’nın çok seyrek görülebilecek yan etkileri :
• Halüsinasyonlar, hafıza kaybı, koma, nöroleptik malign sendrom (hareket edememe, terleme, ateş, idrar/dışkı kaçırma), status epileptikus (uzun süreli ve tekrarlayan nöbetler).
• Solunum problemleri, nefes darlığı, akciğerlerde iltihaplanma
• Pankreasta iltihaplanma (midede veya sırtta şiddetli ağrı)
• Karaciğer problemleri, böbrek yetmezliği, kandaki kreatinin (böbreklerinizin normalde vücudunuzdan uzaklaştırdığı bir artık madde) seviyelerinde artış.
• Şiddetli deri döküntüsü veya deride kabuklanma (aynı zamanda huzursuzluk hissedebilirsiniz veya ateş ortaya çıkabilir)
• Böbrek problemlerine neden olabilecek anormal kas yıkımı (kaslarınızda ağrı veya güçsüzlük hissedebilirsiniz)
• Bezelerde şişme, kan bozuklukları (kan hücresi sayılarındaki azalma enfeksiyonlara yatkınlık yaratabilir, solgun ve yorgun görünebilirsiniz, ateşiniz olabilir ve cildinizde daha kolay morluk oluşabilir).
• Terlemede azalma, aşırı hararet.
• Glokom (göz basıncının artmasına sebep olan göz sıvısında tıkanma). Göz ağrısı, bulanık görme veya görmede azalma oluşabilir ve bunlar glokomun belirtisi olabilir.
5. EPİZONYA’nın saklanması
EPİZONYA’yı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Kapsüllerde, blister ambalajda veya karton kutuda herhangi bir hasar veya ilaçta gözle görülür bir bozukluk belirtisi fark ederseniz kullanmayınız. Paketi eczacınıza geri veriniz.