Endikasyon Bilgisi :
BENZADERM %3 + %5 topikal jel, içinde Benzoil peroksit , Eritromisin adlı iki etken maddeyi bulundurur. BENZADERM, iltihap oluşumunu ve bakterilerin cilt üzerinde gelişimini engelleyerek sivilcelerin giderilmesini sağlar. Sürüldüğü sivilceli yerde sivilceleri kurutur, cildin dış yüzeyini hafif soyarak fazla kir ve yağın ciltten kolayca arınmasını sağlar.
BENZADERM Topikal Jel Hakkında Bilinmesi Gereken Hususlar:
- BENZADERM‘le sivilce (akne vulgaris) tedavisinde en erken iyileşme 2 hafta içerisinde görülmekle birlikte, bazı durumlarda en iyi sonucu almak için 6 ila 8 haftalık bir tedavi süresi gerekebilir.
- BENZADERM tedavisi devam ederken süresince güneş ışınlarından ve yapay UV ışınlarından (güneş lambaları veya solaryum gibi) kaçınınız. BENZADERM cildinizi güneş ışıklarına karşı hassas hale getirebilir. Cildinizde güneş yanıkları ve lekeler oluşabilir.
- Tedavi sırasında, ciltte tahrişe sebep olabilecek, sert sabunlar, sert şampuanlar, saç boyası, tüy dökücüler ve alkollü cilt ürünleri kullanmaktan kaçınınız.
- BENZADERM’in daha sık ve daha çok kullanımı tedaviden iyi sonuç alınmasını sağlamaz ve ciltte kızarıklık, soyulma, kaşıntı gibi yan etkilere sebep olabilir. Böyle bir durumda ilacın kullanımını azaltabilir ya da ilacın kullanımına birkaç gün ara verebilirsiniz.
- BENZADERM‘in renkli kıyafetlere ve çarşaflara teması halinde rengini açma ve saçlara teması halinde beyazlatıcı etkisi vardır.
- BENZADERM‘le tedavide, ilacın içindeki topikal bir antibiyotik olan eritromisin adlı etken maddenin, ciltten emilmesi hususu gözardı edilmemelidir. Kolit gelişebilir. Kolit (Kolon iltihabı) semptomları; şiddetli ve uzun süren ishal, şiddetli karın ağrısı ve dışkının mukuslu ve kanlı olmasıdır. Bunlardan birini kendinizde gördüğünüzde BENZADERM tedavisi durdurulmalı ve hekime haber verilmelidir.
- BENZADERM kullanırken boğazda şişlik, güç nefes alma ve yutkunamama gibi bir durum ortaya çıktığında, BENZADERM kullanımının hemen durdurulup, hekimle irtibata geçilmelidir. Bu durumlar ilaca karşı alerji geliştiği anlamına gelmektedir.
- BENZADERM’i kesilmiş, yaralı, egzamalı, güneşten veya rüzgardan yanmış cilde ve göz, dudak, ağız gibi mukoz membranlara sürmeyiniz.
- Klindamisin etken maddeli ilaçlar, BENZADERM ile beraber kullanılmamalıdır. Eritromisin ile klindamisin arasında antagonizma olduğu gösterilmiştir
- BENZADERM ile tedavi sürerken aşırı irritasyon veya kuruluk meydana gelirse; BENZADERM’in kullanım sıklığı azaltılmalı ya da durdurulmalı ve hekime müracaat edilmelidir.
- Hekim tavsiyede bulunmadıkça, BENZADERM‘le eş zamanlı, diğer sivilce ilaçlarından herhangi biriyle beraber kullanılmamalıdır.
- BENZADERM, 12 yaşın altındaki çocuklara uygulanmamalıdır.
- Gebelik ve emzirme dönemlerinde BENZADERM‘i hekime danışmadan kullanmayınız.
BENZADERM Topikal Jel’in kullanım Şekli:
- BENZADERM ilaç nasıl reçete edildiyse öyle kullanılması gerekmektedir, tedavi süresince muhakkak hekimin direktiflerine uymalısınız. Yanlış kullanım ve talimat dışı uygulamalar hastalığın seyrini olumsuz şekilde etkilemesine sebep olur.
- Tedavi edilecek bölgeyi temizleyip ılık su ile durulayınız ve kurulayıp BENZADERM‘i ince bir tabaka halinde tedavi edilecek akneli (sivilceli) bölgeye uygulayınız.
- BENZADERM, günde iki kez (sabah-akşam) kullanılır. BENZADERM‘le tedavi süresini hekiminiz belirleyecektir.
- BENZADERM kullanım için hazırlandıktan sonra üç ay içinde tüketilmelidir.
BENZADERM ‘in Yan Etkileri :
- Karın ağrısı, nefes almada güçlük, kurdeşen, yüzde, dudaklarda, dilde ve boğazda şişlik gibi BENZADERM‘e karşı alerjik durumlardan herhangi biri ile karşılaştığınızda acilen hekiminizi arayınız ve bir sağlık kuruluşuna müracaat ediniz.
- Tedavi edilen alanlarda kuruluk, renk değişkliği, yanma, kızarıklık, kaşıntı, hassasiyet, kaşıntı ve pullanma BENZADERM‘in seyrek görülen olumsuz yan etkileridir.
İlaç Marka İsmi: BENZADERM %3 + %5 topikal jel
İlaç Etken Maddesi: Benzoil peroksit, Eritromisin
BENZADERM’in Yardımcı Maddeleri: Poloksamer 188, gliserin, simetikon, karbopol 974P, kolliphor SLS fine, disodyum EDTA, sodyum hidroksit, saf su, etanol.
Ruhsat Sahibi :
Solebio İlaç Sanayi İthalat İhracat A.Ş
Şerifali Mah. Bayraktar Bulvarı Beyan Sok. No:12 Ümraniye İstanbul 34775
Tel(216) 314 2323
Üretim Yeri:
Farma-Tek İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Merkez/Kırklareli
BENZADERM Topikal Jel kullanma talimatı
BENZADERM Topikal Jel kullanma talimatı
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI : BENZADERM %3 + %5 topikal jel
KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Etkin madde olarak Jel beher gramında 30 mg (%3) aktif eritromisin ve 50 mg (%5) benzoil peroksit içerir.
FARMASÖTİK FORM : Topikal olarak uygulanır.Karıştırıldıktan sonra beyaz renkli jel halindedir.
FARMASÖTİK ÖZELLİKLER
Yardımcı maddelerin listesi
Poloksamer 188
Gliserin
Simetikon
Karbopol 974P
Kolliphor SLS Fine
Disodyum EDTA
Sodyum Hidroksit
Saf su
Etanol
FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: Akne tedavisinde kullanılan antiinfektifler
ATC kodu: D10AF52
Eritromisin, bakteriyostatik bir makrolid antibiyotiktir ancak yüksek konsantrasyonlarda bakterisit etki gösterebilir. Bununla birlikte akne vulgarisin enflamatuvar lezyonlarını azaltmakta eritromisin tarafından oluşturulan mekanizma bilinmemekle birlikte muhtemelen antibiyotik etkinliğe bağlı olarak ortaya çıktığı düşünülmektedir.
Klindamisin ile eritromisin arasında antagonizma olduğu gösterilmiştir. Benzoil peroksit, sebaseöz follikül ve komedonlarda bulunan bir anaerob olan Proprionibacterium acnes’e karşı etkin olduğu gösterilmiş antibakteriyel bir ajandır. Benzoil peroksidin antibakteriyel etkinliğinin aktif oksijen salımına yol açması nedeniyle oluştuğuna inanılmaktadır. Benzoil peroksit, keratolitik ve deskuvamatif bir etkiye sahip olup bu özelliği de etkinliğine katkıda bulunabilir.
Terapötik endikasyonlar
BENZADERM, akne vulgarisin topikal kontrolünde endikedir.
Kontrendikasyonlar
BENZADERM içeriğindeki etkin maddelere; eritromisin ve/veya benzoil peroksite ya da bileşimindeki diğer maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık öyküsü bulunan hastalarda kontrendikedir.
BENZADERM’in pozoloji ve uygulama şekli
Doktor tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği taktirde gereken kadar BENZADERM akneli bölgelere, cilt iyice yıkanıp ılık suyla durulanıp nazikçe kurulandıktan sonra ince bir katman halinde günde iki kere (sabah ve akşam) olmak üzere uygulanır. Uygulamadan sonra eller yıkanmalıdır. En erken iyileşme 2 hafta içerisinde görülmekle beraber bazı durumlarda en iyi sonucu alabilmek için 6-8 haftalık bir tedavi süresi gerekebilir.
BENZADERM’in uygulama şekli: Sadece topikal olarak uygulanır.
İlacın uygulamadan önce karıştırılması:
‘Eritromisin Toz Flakon’ yazılı flakonun kapağını açmadan önce üzerine vurarak tozun serbestçe hareket etmesini sağlayınız (İlacın kullanıma hazırlanması işleminin ilaç hastaya verilmeden, eczacı tarafından yapılması önerilir). Toz üzerine etil alkol (%70) içeren flakonu ekleyiniz (flakonun orta kısmındaki siyah işarete kadar). Eritromisin tozu tamamen çözünene kadar dökmeden flakonu sağa ve sola döndürerek çalkalayınız.
Eritromisin toz ve etil alkolün karışımı ile hazırlanan çözeltiyi “BENZADERM” yazılı kavanoza ekleyip homojen bir görüntü oluşuncaya kadar (1- 2 dakika) ambalaj kutusunun içindeki plastik çubukla karıştırınız. Böylece elde ettiğiniz BENZADERM etiketinin üzerine 1 aylık (hazırlandığı günden sonraki 1 ay) bir son kullanım tarihi yazınız. Bu şekilde hazırlanmış karışım, dondurmaksızın ve kapağı sıkıca kapatılmış bir şekilde buzdolabında saklanmalıdır.
BENZADERM’in özel kullanım uyarıları ve önlemleri
BENZADERM, sadece haricen kullanılır. Oftalmik kullanıma uygun değildir.
BENZADERM, diğer topikal akne ilaçları ile birlikte muhtemel bir kümülatif irrite edici etki oluşturabilir. Eritromisin ile klindamisin arasında antagonizma olduğu gösterilmiştir.
BENZADERM, ağız, göz, dudak, mukoz membranlar, egzemalı ve hasarlı cilt ile temas ettirilmemelidir.
BENZADERM jel, hassas cilt bölgelerine dikkatle uygulanmalıdır. Kazara göz ile temas olursa bol su ile yıkanmalıdır.
Eritromisinin, topikal formülasyonunun kullanılması antibiyotiğin deriden absorbe edilmesiyle sonuçlanır. Topikal ve sistemik eritromisin kullanımında diyare, kolitler (psödomembranöz kolitler dahil) rapor edilmiştir. Kolitlerin karakteristik özellikleri sıklıkla; uzun süreli ve şiddetli diyare, şiddetli karın ağrısı ve dışkıdan kan ve mukus gelmesidir. Bu durumlar antibiyotiğe bağlı kolit’in göstergesi olabileceğinden dolayı bu durumların görülmesi durumunda BENZADERM ile tedavi hemen durdurulmalıdır. Clostridium difficile ve toksin teşhisi ve gerekli ise, kolonoskopi gibi uygun tanı yöntemleri uygulanmalı ve kolit için tedavi seçenekleri değerlendirilmelidir.
BENZADERM kullanan hastalarda ciddi alerjik reaksiyonlar; boğazda şişme, yutkunmada güçlük, nefes almada zorluk olması durumunda ilacın kullanımı derhal kesilmelidir. Antibiyotik ajanlarının kullanımı fungi’lerin de dahil olduğu hassas olmayan organizmaların aşırı üremesine neden olabilir. Bu durumun oluşması halinde BENZADERM kullanımı derhal kesilmelidir.
BENZADERM, kılları ağartabilir veya çamaşırları boyayabilir.
BENZADERM jel kullanırken, aşırı irritasyon veya kuruluk oluşursa tedavi kesilmeli ve doktora başvurulmalıdır.
üçüncü aydan sonra kullanılmakta olan BENZADERM jel atılıp yenisi alınarak tedavi sürdürülmelidir.
BENZADERM’in aşırı doz kullanımında aşırı kaşıntı, kabuklaşma, eritem veya ödem oluşabilir. Bu durumların görülmesi halinde ilacın kullanımı hemen kesilmelidir.
BENZADERM’in gebelik kategorisi: C
BENZADERM çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda kullanıldığında üreme kapasitesini etkileyip etkilemediğine ilişkin yeterli veri mevcut değildir. Bu nedenle çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda planlanmış bir gebelikten önce uygun bir alternatif tedaviye geçilmelidir.
Gebelik dönemi
BENZADERM’in gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik / ve-veya / embriyonal / fetal gelişim / ve-veya / doğum / ve-veya / doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir ve insanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir. BENZADERM gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.
Laktasyon dönemi
BENZADERM’in insan sütüyle atılıp atılmadığı bilinmemektedir. Benzoil peroksit/eritromisinin süt ile atılımı hayvanlar üzerinde araştırılmamıştır. Emzirmenin durdurulup durdurulmayacağına ya da BENZADERM tedavisinin durdurulup durdurulmayacağına ilişkin karar verilirken, emzirmenin çocuk açısından faydası ve BENZADERM tedavisinin emziren anne açısından faydası dikkate alınmalıdır.
BENZADERM’in istenmeyen etkileri
Aşağıdaki istenmeyen etkiler klinik çalışmalara ve pazarlama deneyimlerine göre belirlenmiştir. Aşağıda standart frekans kategorileri kullanılmıştır.
Çok yaygın (≥ 1/10); yaygın (≥ 1/100 ila < 1/10); yaygın olmayan (≥ 1/1.000 ila < 1/100); seyrek (≥ 1/10.000 ila < 1/1.000); çok seyrek (< 1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)
Bağışıklık sistemi hastalıkları:
Çok seyrek: Yüz ödemi, nefes almada güçlük, ürtiker ile seyreden hipersensitivite reaksiyonlar
Gastrointestinal hastalıklar:
Çok seyrek: Ciddi ve sürekli ishal, karın bölgesinde kramp
Deri ve deri altı doku hastalıkları:
Seyrek: Kuruluk, eritem, kaşıntı, soyulma, deride yanma hissi, hassasiyet, deride renk değişikliği
Benzoil peroksit/eritromisin ile tedavi edilen toplam 153 hastanın 4’ünde yan etki gözlenmiştir. Bunların üçünde kuruluk, birinde ise semptomatik tedaviye çok iyi yanıt veren ürtiker görülmüştür.
BENZADERM‘in Raf ömrü: Karıştırılmadan önce, uygun şartlar altında raf ömrü 2 yıldır. Karıştırıldıktan sonra raf ömrü 1 aydır.
BENZADERM Jeli saklamaya yönelik özel tedbirler: BENZADERM karıştırılmadan önce 25°C’nin altında (oda sıcaklığında), karıştırıldıktan sonra ise dondurulmadan buzdolabında (2-8°C) saklanmalıdır.
BENZADERM’in Ambalajı ve içeriği
Karton kutuda, PP plastik kavanozda benzoil peroksit içeren 40 g jel, 1,6 g eritromisin içeren PP plastik flakon, 6 ml %70 etil alkol içeren cam şişe ve karıştırıcı PP plastik çubuk