Synarel 2 Mg 60 Gr Nasal Sprey Prospektüsu

Endokrin Sistem » Hipofiz ve Hipotalamus Hormonları ve Analogları » GONADOTROP SERBESTLEYİCİ HORMON » Gonadotrophin-releasing hormones » Nafarelin asetat

Formülü:

1 ampul 1.00 mg tetrakosaktid ( 50 ünite ACTH a eşdeğer) içerir.
Yardımcı maddeler: 2.50 mg çinko++ ( çinko klorür şeklinde), 0.84 mg disodyum
hidrojen fosfat, 2.00 mg sodyum klorür, 10.00 mg benzil alkol, pH ayarı için sodyum
hidroksit, distile su. Formüldeki tetrakosaktid çinko fosfata adsorbe edilmiştir.

Farmakolojik özellikleri:

Endikasyonları:

Endometriosisin ağrı ve endometriotik lezyonlar dahil hormonal tedavisinde endikedir.

Kontrendikasyonları:

GnRH, GnRH analogları veya Synarel’in içerdiği maddelere karşı aşırı duyarlılığı olanlarda kullanılması kontrendikedir. Ayrıca tam tanısı konmamış vaginal kana-malı durumlarda kullanılmamalıdır.

Uyarılar/Önlemler:

Uygulama sırasında veya hemen sonrasında hapşırmak, Synarel absorbsiyonunu azaltır. Uygulama sırasında hapşırılacak olursa, doz tekrarlanmalıdır.

Düzenli olarak önerilen dozda kullanıldığında, nafarelin, ovulasyonu inhibe eder. Hastalar, hormonal olmayan kontraseptif kullanmaları konusunda uyarılmalıdır.

Bu grup diğer ilaçların kullanımında olduğu gibi Synarel uygulamasında da, ovaryum kistleri oluşabilir. Özellikle polikistik ovaryum hastalığı olanlarda kist oluşumu daha sık görülebilir. Genellikle 4-6 haftalık tedaviler ile kistler yok olabilir, bazı durumlarda nafarelin uygulaması durdurulabilir. Ayrıca, polikistik ovaryum sendromunda, Synarel’in ovulasyonu indüklediğini gösterir klinik bulgu mevcut değildir.

Nafarelin’in terapötik dozlarda uygulanması, hipofizer-gonadal sistemi süprese eder. Tedavi sona erdikten sonra 8 hafta içinde normale döner. Bu yüzden hipofizer-gonadal fonksiyona ait diagnostik testlerin tedavi sırasında ve/veya 8 hafta sonrasında yapılması, yanıltıcı sonuçlar verebilir.

Gebelik ve Süt Verme Dönemi : Nafarelin’in hamilelik döneminde kullanımına ait yapılmış çalışma yoktur. Bu yüzden hamilelik döneminde kullanılmamalıdır. Nafarelin’in anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Süt verme döneminde ilacın kullanılması önerilmez.

Yan etkiler/Advers etkiler:

Nadir olarak ürtiker, kaşıntı, kızarıklık, göğüs ağrısı gibi alerjik reaksiyonlar görüle-bilir. Günde 400mcg nafarelin kullanılması sırasında görülebilen yan etkiler sırasıyla; sıcak basması, libido değişikliği, vaginal kuruluk, başağrısı, emasyonel değişiklikler, akne, myalji, burun mukozasında irritasyondur. Ayrıca depresyon, parastezi, alopesi, migren, palpitasyon, bulanık görme bildirilmiştir. Emasyonel değişiklikler ve depres-yon, serum östrodiol seviyelerinin düşüklüğüne bağlanmaktadır.

Diğer GnRH (gonodothropin releasing hormon) agonistlerinin kullanılması sırasın-da görüldüğü gibi, uzun süreli Synarel kullanımına bağlı olarak, kemik dansitesinde azalma görülebilir.

Karsinojen ve mutajen bir aktivitesine rastlanmamıştır. İnsanlarda GnRH analoglarının kullanımına bağlı olarak herhangi bir tumorojenik oluşum ile ilgili bulgu mevcut değildir.

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalarda, fertilite üzerine reverzibl supresyon etki göstermiştir. İlacın kullanımı kesilince bu etki ortadan kalkmaktadır.

Tedavi sırasında karaciğer enzim seviyeleri ve serum alkalin fosfat düzeyleri yükselebilir. Tedavi kesilince enzim düzeyleri normale döner.

İlaç etkileşimleri:

Nafarelin tedavisi süresince başka bir ilaçla herhangi bir etkileşim bildirilmemiştir. Rinit durumunda, nafarelin’in nasal absorbsiyonu azalmaz. Nasal dekonjestanlar, nafarelin kullanımından 30 dakika önce kullanıldığında, nafarelin absorbsiyonu azalır.

Kullanım şekli ve dozu:

Bir şişe 60 doz içerir. 60 dozluk bir ambalaj 400 mcg/gün (günde 2 püskürtme) 30 günlük tedavi için yeterlidir.

Synarel, intranasal yolla kullanılır. Endometriosis tedavisinde önerilen doz; günde

2 kez 200mcg’lık birer püskürtmedir (spray). Uygulama, sabah bir burun deliğine, akşam diğer burun deliğine bir püskürtme şeklinde yapılır. Toplam doz 400mcg/gün-dür. Tedaviye menstrüel siklusun 2. ve 4. günleri arasında başlanmalıdır. Tedavinin önerilen süresi, 6 aydır. Genellikle 6 aylık bir tedavi süresi yeterli olmaktadır.

Doz Aşımı ve Tedavisi :
Hayvanlara, insanlara uygulanan dozun 60 kat fazlasını subkutan verilmesinden sonra herhangi bir yan etki bildirilmemiştir. Oral yol ile alınmasında nafarelin, gastrointestinal sistemde enzimatik yıkıma uğrar ve inaktif olur. Nafarelin’in doz aşımı ile ilgili herhangi bir klinik veri yoktur.

İthalatçı Firma:

Ali Raif İlaç San. A.Ş. ARİS
Telefon: (212) 549 25 42
Email: info@aliraif.com.tr