Puregon 50 Iu Enjeksiyon İçin Solüsyon 1 Flakon Prospektüsu

Ürogenital Sistem ve Cinsiyet Hormonları » Cinsiyet Hormonları ve Genital Sistem » Gonadotropinler ve diğer ovulasyon uyarıcılar » Gonadotropinler » Follitropin beta

Formülü:

Farmakolojik özellikleri:

Endikasyonları:

Puregon aşağıdaki klinik tabloların söz konusu olduğu kadın infertilitesinin tedavisinde endikedir.- Klomifen sitrat tedavisine cevap vermeyen hastalarda anovulasyon ( plikistik over hastalığı PCİOD dahil olmak üzere).-Yardımla üreme programlarında [(örn.İnvitro fertilizasyon /embriyo transferi (IVF/ET), gamet intrafallopiyan transfer (GIFT) ve intrasitoplazmik sperm enjeksiyonu (ICSI)] multipl folikül oluşturmak amacıyla kontrollü hipersitumulasyon.

Kontrendikasyonları:

– Over, meme, uterus, hipofiz ya da hipotalamus kaynaklı tümörler
– Gerbelik ya da laktasyon
– Puregon’da bulunan herhangi bir maddeye karşı aşırı duyarlılık.
– Tanısı konmamış vajinal kanama .
– Primer over yetmezliği.
– Polikistik over hastalığında (PCOD) bağlı olmaksızın gelişen overkistleri ya da büyümüş overler.
– Gebelikle bağdaşması mümkün olmayan genital malformasyonlar.
– Gebelikle bağdaşmayan myoma uteri.

Uyarılar/Önlemler:

– Kontrol altında olmayan gonad-dışı endoktrinopatiler (tiroid adrenal ya da hipofizer bozukluklar) ekarte edilmelidir.

– Gonadotropik ilaçlarla yapılan ovulasyon indüksiyonunu takiben oluşan gebeliklerde çoğul gebelik riski artmaktadır.

– Puregon’a karşı oluşan aşırı duyarlılık şimdiye kadar bildirilmemiş olamkla birlikte, anaflaktik yanıt olasılığı vardır. Puregon’un ilk enjeksiyonu doğrudan tıbbi gözlem altında uygulanmalıdır.

– Yardımla üreme programına (özellikle IVF) alınan infertil kadınlarda tubal bozukluklar sıkça görüldüğünden ektopik gebelik riski artabilir. Bu nedenle gebeliğin intrauterin olduğunu konfirme etmek için erken ultrasonografi yapılması önemlidir.

– ART (yardımla üreme tekniği) sonucu gebe kalanlarda gebelik kaybı oranı normal populasyona göre daha yüksektir.

– İstenmeyen overyen hiperstimulasyon.
Tedaviden önce tedavi sırasında belli aralıklarla folikül gelişimi ultarasonografi ile değerlendirilmeli ve estradiol düzeyleri de hızla yükselebilir. (ardışık iki üç boyunca günlük ikiye katlanma oranından daha fazla artabilir, hatta aşırı yüksek düzeylere ulaşabilir).
Overyen hiperstimulasyon oluştuğunda (yani yardımla üreme tekniklerindeki kontrollü hiperstimilasyon dışında) Puregon uygulamasına son verilmelidir. Bu durumda gebelikten sakınmak gerekir. Bu nedenle, hCG verilmez, zira hCG uygulaması multipıl ovilasyon yanında overyen hiperstimulasyon sendromu riskinide arttıracaktır.
Hafif dereceli overyen hiperstimulasyon sendromunun klinik semptom ve bulguları arasında karın ağrısı, bulantı, diyare ve overlerde hafif – orta dereceli büyüme ya da overyen kişilerde büyüme bulunur. Şiddetli tablonun oluştuğu nadir vakalarda hayati tehlike söz konusu olabilir. Bu durumda ruptüre meyilli büyük over kistleri, asit çoğunlukla hidrotoraks ve kilo artışı görülebilir. Ender durumlarda arterio – tromboembolik olaylar diğer gonadotropin tedavileri ile ilişkili bulunmuştur. Bu durum pregon / hCG tedavisinde de görülebilir.
Gebelik ve emzirme döneminde kullanım: Puregon gebelik ve laktasyonda kullanılmamalıdır.

Yan etkiler/Advers etkiler:

Puregon ile tedavi edilen hastaların % 5’inde istenmeyen overyen hiperstimulasyon görülmüştür. Bu sendromun karakteristik semptomları uyarılarda açıklanmıştır. Puregon ‘un intramüsküler ya da subkütan yoldan klinik kullanımı sonrası, enjeksiyon bölgesinde çoğu hafif derecede olmak üzere morarma, ağrı, kızarıklık, şişme ve kaşıntı gibi reaksiyonlar görülebilir. Jenerelize reaksiyon gözlenmemişitir. Tedavi süresince follitropin beta ya da konak hücre kaynaklı proteinlere karşı antikor oluşumuna rastlanmamıştır. Çoğu gebelik ve ektopik gebelik riskinde çok hafif bir artış saptanmıştır.Menotropin/insan koriyonik gonadotropin (hCG) tedavisi uygulanan hastalarda nadir olarak arteriotromboembolizm görülmüştür. Bu durum Puregon / hCG tedavisinde de oluşabilir.

İlaç etkileşimleri:

Klomifen sitrat ile Puregon ‘un birlikte kullanımı folikül cevabını arttırabilir. GnRH agonistiyle hipofizer desenstizasyon oluşturulduktan sonra yeterli folikül gelişimini sağlayabilmek için daha yüksek doz Puregon kullanmak gerekebilir.

Kullanım şekli ve dozu:

Hekime danışmadan kullanılmamalıdır. Puregon solüsyonu diğer başka ilaçlarla karıştırılmamalıdır. Genel: Aşağıda belirtilen doz önerileri üriner FSH için önerilen dozlara benzerdir. Bu dozlar Puregon ve üriner FSH’ın kullanıldığı karşılaştırmalık klinik çalışmamalarda da uygulanmıştır. Bu çalışmalarda Puregon ‘un üriner FSH’a göre daha etkili olduğu gösterilmiştir. Preovulatuar şartlarını sağlanmasında Puregon ile daha düşük total dozda daha kısa tedavi süresine gerek duyulmuştur. Bu sayede optimal foliküler gelişiminin sağlanmasının yanında istenmeyen overyel hiperstimulasyon riskide en aza indirilmiş olacaktır. Pozoloji: Overlerin dışardan verilen gonadotropinlere karşı oluşturduğu yanıt kişiden kişiye ve kişinin kendi içinde büyük değişiklikler göstermektedir. Bu da standart bir doz şemasını imkansız kılar. Uygulanan doz overlerin yanıtına bağlı olarak hastaya göre düzenlenmelidir. Bu şekilde doz ayarlamasında ultrosonografi ve estrojen düzeylerinin takibi önemli rol oynar. GnRH agonisti ile hipofizin duyarsızlaştırılmasından sonra yeterli folikül yanıtı oluşturabilmek için daha yüksek dozlarda Puregon vermek gerekebilir. Puregon ile elde deilen klinik tecrübeler, her iki endikasyonda da üç tedavi siklusundan sağlanan verilerle oluşturulmaktadır. IVF ile elde edilen genel tecrübeler ilk dört denemede başarı oranının sabit kaldığını, daha sonraki denemelerde ise başarı oranının gittikçe düştüğünü göstermektedir. Anovulasyon: Genelde, ardışık tedavi şeması önerilmektedir. Uygulamaya genellikle günlük 75 IU FSH aktivitesi ala başlanır. Bu başlangıç dozuna en az yedi gün süre ile devam edilir. Şayet overlerde cevap elde edilmezse folikül gelişimi ve /veya plazma estradiol düzeyleri yeterli farmakodinamik yanıtı gösterene kadar günlük doz kademeli olarak artırılır. Estradiol düzeylerindeki günlük artışın %40-100olması optimal kabul edilir. Ultrasonografide en az 18 mm çapında bir dominant folikülün görülmesi ve/veya plazma estradiol düzeylerinin 300-900 pikogram/ml ( 1000-3000 pmol/L)’ye ulaşması pre-ovulatuar koşulların sağlandığını gösteren kıstaslardır. Bu duruma ulaşmak için genellikle 7-14 günlük tedavi yeterlidir. Daha sonra Puregon uygulaması kesilerek insan koriyonik gonadotropini (hCG) ile ovülasyon sağlanmaya çalışılır. Yanıt veren polikül sayısı çok fazlaysa ya da estradiyol düzeyleri çok hızlı artış gösteriyorsa (yani ardışık 2-3 gün, günlük iki katından fazla artarsa) günlük dozun azaltılması gerekir. 14 mm’den büyük foliküller gebeliği sağlayabildiği için 14 mm’den büyük 1’den fazla pre-ovulatuar folikülün olması çoğul gebelik riski taşır. Bu durumda hCG verilmemeli, çoğul gebeliği önlediği için de siklusta gebelikten kaçınmalıdır. Yardımla üreme programlarında kontrollü overhiperstimulasyonu: Bu amaçla pek çok protokol uygulanmaktadır. Başlangıç dozu olarak en az ilk 4 gün boyunca 150-225 IU önerilir. Daha sonra, over cevabına bakılarak doz hastaya göre ayarlanır. Klinik çalışmalarda 75-375 IU’lik idame dozunun 6-12 gün devam edilmesi yeterli bulunmuştur. Bazen tedavi süresinin uzatılması gerekebilir. Puregon tek başına verilebildiği gibi, erken luteinizasyonu önlemek için GnRH agonistiyle kombine edilerek de verilebilir. Bu durumda kullanılan Puregon’un toplam dozu artabilir. Overlerin verdiği yanıt ultrasonografi ve plazma estradiul düzeylerinin ölçümüyle takip edilir. Ultrasonografi ile değerlendirmede 16-20 mm arasında en az 3 folikül saptandığında ve iyi bir estradiul yanıtı izlenirse [(18 mm’den büyük olan her folikül için plazma düzeyleri 300-400 pikogram/ml (1000-1300 pmol/1)] folikül olgunlaşmasının son fazı hCG verilerek indüklenir. Oosit toplanması 34-35 saat sonra planlanır.

Üretici Firma:

Organon İlaçları A.Ş.
Telefon: (216) 474 56 80
Email: info@organon.com.tr