Azomax Oral 5 Ml 200 Mg 15 Ml Toz Prospektüsu

Enfeksiyona Karşı Kullanılan (Antienfektif) İlaçlar » Antibakteriyel (Antibiyotik) İlaçlar » Makrolidler, Linkozamidler ve de Streptograminler » Makrolidler » Azitromisin

Formülü:

Azomax oral süspansiyon için toz, sulandırıldıktan sonra beher ölçekte (5 ml) 200 mg azitromisin’e eşdeğer azitromisin dihidrat içerir.

Tatlandırıcı olarak sakaroz, vişne, vanilya ve muz aromaları içerir.

Farmakolojik özellikleri:

Endikasyonları:

Azomax, duyarlı organizmalara bağlı enfeksiyonlarda (otitis, mediada ve farengit / tonsillit ve sinüzit dahil üst solunum yolları enfeksiyonlarında), bronşit ve pnömoniyi kapsayan alt solunum yolu enfeksiyonlarında; deri ve yumuşak doku enfeksiyonlarında endikedir.

Azomax, erkeklerde ve kadınlarda cinsel temasla bulaşan ve Chlamydia trachomatis’in neden olduğu gonokoksik olmayan üretrit ve servisitte. Rezistant olmayan Neisseria gonorrhoeae’ya bağlı komplikasyonsuz genital enfeksiyonların tedavisinde de endikedir. Fakat beraberinde bir Treponema pallidum enfeksiyonu olup olmadığı saptanmalıdır.

Kontrendikasyonları:

Bu ilacın kullanımı, özgeçmişinde Azitromisine yada makrolid antibiyotiklerin herhangi birine karşı alerjik reaksiyonları bulunan hastalarda kontrendikedir.

Uyarılar/Önlemler:

Eritromisin ve diğer makrolidlerde olduğu gibi angioödem ve anafilaksiyi içeren nadir, ciddi allerjik reaksiyonlar bildirilmiştir.

Hafif böbrek yetmezliği olan hastalarda (kreatinin klirensi 40 ml/dk) hiçbir doz ayarlamasına gerek yoktur, ancak daha ciddi böbrek yetmezliği olan hastalarda Azomax kullanımı ile ilgili veri mevcut değildir, dolayısı ile, bu hastalara Azomax ihtiyatla tavsiye edilmelidir.

Normal karaciğer fonksiyonu olanlarda karşılaştırıldığında, hafif (grup A) ve orta (grup B) karaciğer yetmezliği olanlarda azitromisin serum farmakokinetiğinde belirgin bir değişiklik saptanmamıştır. Bu kişilerde olasılıkla azalmış hepatik klirensi karşılamak için azitromisinin uriner atılımı artar. Bu nedenle hafif ve orta dereceli karaciğer yetmezliği olanlarda doz ayarlaması gerekmez. Gene de, azitromisinin ana eliminasyon yolu karaciğer olduğu için, belirgin karaciğer hastalığı olan kişilerde azitromisin dikkatle kullanılmalıdır.

Tüm antibiyotik preparatlarında olduğu gibi, mantarlar da dahil duyarlı olmayan organizmalardan kaynaklanan süperenfeksiyon belirtileri için gözlem yapılması önerilir.

Gebelik ve Laktasyonda Kullanım

Azitromisin plasentaya geçtiği gösterilmiş ancak fetusa hiçbir zarar belirtisi bulunmamıştır. Anne sütünde atılımına ait herhangi bir veri mevcut değildir. İnsanda, gebelik ve laktasyondaki kullanım emniyeti tespit edilmemiştir. Gebe ve emziren kadınlarda Azomax yalnızca başka uygun seçenek mevcut değilse kullanılmalıdır.

Yan etkiler/Advers etkiler:

Azomax genelde iyi tolere edilir. Yan etkilerin büyük çoğunluğu, hafif ile orta şiddettedir.

Yan etkilerin büyük çoğunluğu, diyare ve yumuşak dışkı, karında rahatsızlık (ağrı/kramp), bulantı, kusma ve gaz gibi arasıra gözlemlenen (hiçbiri % 3’den fazla değil), gastrointestinal tabiatlı yan etkilerdi. Yüksek dozların uzun süreli olarak kullanıldığı deneysel çalışmalarda, bazı hastalarda reversibl işitme bozukluğu görülmüştür.

Arasıra karaciğer transaminazlarında reversibl yükselmeler görülmüştür ki bunların sıklığı, klinik çalışmalarda mukayese için kullanılan diğer makrolidler ve penisilinlere benzer düzeydeydi. Nadiren kolestatik sarılık vakalar gözlenmiştir.

Klinik çalışmalarda, arasıra, nötrofil sayısında geçici ve hafif azalmalar gözlenmiş ancak bunun Azomax ile nedensel bir bağlantısı saptanamamıştır.

Döküntü, fotosensitivite, angioödem ve anafilaksi gibi allerjik reaksiyonlar görülebilir.

Kardiyovasküler Sistem: Palpitasyon, göğüs ağrısı

Genitoüriner Sistem: Mantar, vajinit, nefrit

Sinir Sistemi: Baş dönmesi, baş ağrısı, denge bozukluğu ve uyuklama nadiren görülebilir.

İlaç etkileşimleri:

Azomax ile siklosporin arasındaki potansiyel etkileşimi araştıran farmakokinetik veya klinik çalışmalardan elde edilmiş kesin sonuçların olmaması nedeniyle, bu ilaçların aynı zamanda kullanımında ihtiyatlı olmalıdır.

Bazı makrolid antibiyotiklerin bazı hastalarda digoksin’in metabolizmasını (barsakta) bozduğu bildirilmiştir. Bu gruba yakın bir azalid antibiyotik olan Azomax ve digoksin’i birlikte alan hastalarda, digoksin seviyelerinin yükselme ihtimali akılda tutulmalıdır.

Alüminyum ve magnezyum içeren antiasitler azitromisin biyoyararlılığını düşürmektedir. Bu nedenle hastalarda, antiasitlerle azitromisin aynı anda verilmemelidir.

Ergot türevleri verilen hastalarda, bazı makrolid antibiyotiklerin birlikte uygulanması ile ergotizm ortaya çıkmıştır. Ergot türevleri ve Azomax arasında etkileşim ihtimali ile ilgili herhangi bir veri mevcut değildir. Ancak, teorik ergotizm olasılığından dolayı Azomax ve ergot türevleri birlikte uygulanmamalıdır.

Sitokrom P450 ile metaboliye edilen ilaçların (karbamazepin, siklosporin, heksobarbital ve fenitoin) seviyeleri diğer makrolitler ile artış gösterebileceğinden azitromisin ile birlikte kullanımında da dikkatli olunmalıdır. Triazolam ile beraber kullanımda, triazolam klirensinde azalma ve farmakolojik etkisinde artma olur. Azitromisin tek doz warfarin uygulaması ile elde edilen protrombin zamanı ile ilgili cevabı etkilememiştir. Ancak pratikte diğer makrolidlerin warfarin ile birlikte kullanılması antikoagülan etkileri artırdığından bu iki ilaçla birlikte tedavi edilen hastalarda protrombin zamanının dikkatle izlenmesi önerilmektedir.

Makrolitler teofilin’in plazma konsantrasyonunu artırabilir, dolayısıyla azitromisin ve teofilin’in birlikte kullanımında, teofilin’in kan seviyesi takip edilmelidir.

Kullanım şekli ve dozu:

Azomax günlük tek doz olarak verilmelidir.

Azitromisin yiyeceklerden en az bir saat önce veya en az 2 saat sonra alınmalıdır.

Karaciğer yetmezliği olan hastalarda : Normal karaciğer fonksiyonu olan hastalardaki doz uygulanabilir.

Çocuklar : Çocuklara 3 gün süre ile 10 mg/kg/gün veya alternatif olarak ilk gün 10 mg/kg, 2-5.günler 5 mg/kg olarak 5 gün içinde verilmek üzere toplam 30 mg/kg’dır. 15 kg’a kadar olan çocuklarda Azomax suspansiyon dozu ölçekli kaşık kullanılarak mümkün olduğu kadar hassas ölçülmelidir.

HAZIRLANIŞI :

Toz bulunan şişeyi çalkalayınız. Daha sonra şeffaf plastik şişe içindeki 15 ml, saf suyun tamamını sıkarak toz bulunan şişeye ilave edip, iyice çalkalayınız. Sulandırmadan sonra 5 ml.lik ölçek, 200 mg. azitromisin ihtiva eder.

Her kullanımdan önce şişeyi çalkalayınız.

DOZ AŞIMI :

Doz aşımı ile ilgili herhangi bir veri mevcut değildir. Gastrik lavaj ve genel destekleyici tedavi endikedir.

Üretici Firma:

Koçak Farma İlaç ve Kimya Sanayi A.Ş.
Telefon: (216) 492 57 08
Email: info@kocakilac.com