Endikasyon Bilgisi :
GRONSIT ampul’ün etken maddesi Granisetron hidroklorür, vücutta mide bulantısı ve kusmayı uyaran kimyasalların etkilerini engelleyici etkiye sahip bir maddedir. GRONSIT Ampul, kanser tedavisinde uygulanan kemoterapi ve radyasyon terapisi nedeniyle gelişen; ayrıca cerrahi operasyondan sonra oluşma ihtimali yüksek olan mide bulantısı ve kusmayı önlemek amacıyla kullanıma sunulmuştur.
GRONSIT ampul Hakkında Bilinmesi Gereken Hususlar :
- İlacın etken maddesine veya yardımcı maddelerinden birisine alerjiniz varsa bu ilacı kullanmanız önerilmez.
- GRONSIT Ampul kullanımı bağırsak hareketlerinizi yavaşlatabileceğinden, eğer bağırsaklarınızda tıkanık belirtileri hissederseniz; hemen hekiminizi haberdar etmelisiniz.
- Eğer sara hastalığı, bakteri veya mantar enfeksiyonu, kalp ritmi bozukluğu, depresyon veya aksiyete tedavisi görüyor iseniz ya da yakın tarihte mide-bağırsak ameliyatı geçirmişseniz; hekiminizi bu hususta bilgilendirmeden GRONSIT Ampul kullanmayınız
- Hamilelik döneminde ve emzirme dönemlerinde bu ilacı doktorunuza danışmadan kullanmamalısınız.
GRONSIT ampul’ün Kullanım Şekli :
- Hekiminiz bu ilacı nasıl reçete ettiyse o şekilde kullanmanız gerekmektedir. Tedaviniz süresince lütfen hekiminizin direktiflerine uyunuz.
- GRONSIT ampul, toplardamar içine enjeksiyon ya da toplardamara infüzyon yoluyla uygulanır.
- GRONSIT ampul dozu, hastanın yaşına ve vücut ağırlığına göre hekim tarafından ayarlanarak kullanılır.
GRONSIT ampul’ün Olası Yan Etkileri
- Karın ağrısı , nefes almada güçlük, kurdeşen, yüzde , dudaklarda , dilde ve boğazda şişme gibi bir durumda acilen hekimle irtibat kurunuz.
- GRONSIT ampul kullanırken kalp atımlarında düzensizlik, bayılacakmış gibi hissetme veya bayılma durumunda hemen hekime haber verilmelidir.
- GRONSIT ampul’le tedavide yan etki olarak kabızlık ve başağrısı görülebilir.
İlaç Etken Maddesi: Granisetron hidroklorür
İlaç Marka İsmi: GRONSIT 3 mg/3 ml IV infüzyonluk çözelti (ampul)
GRONSİT ampul kullanma talimatı
GRONSİT ampul kullanma talimatı
GRONSİT ampul’ün kısa ürün bilgisi
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI: GRONSİT 3mg/3ml I.V. İnfüzyonluk Çözelti
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Etkin madde: 3ml’lik her ampul 3 mg granisetrona eşdeğer 3,36 mg granisetron hidroklorür (1,12 mg/ml) içerir.
Yardımcı maddeler: Sodyum klorür % 0.9, Sodyum hidroksit k.m. (pH ayarı için). Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM: Ampul içinde enjeksiyon için solüsyon. Enjeksiyon solüsyonu berrak ve renksiz sıvıdır.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1 Terapötik Endikasyonlar
GRONSİT Ampul yetişkinlerde;
– Kemoterapi ve radyoterapiye bağlı olarak ortaya çıkan akut bulantı ve kusmanın önlenmesi ve tedavisinde; postoperatif bulantı ve kusmanın önlenmesi ve tedavisinde endikedir.
GRONSİT Ampul, kemoterapi ve radyoterapiye bağlı olarak ortaya çıkan gecikmiş bulantı ve kusmanın önlenmesinde endikedir.
GRONSİT Ampul, 2 yaşından büyük çocuklarda kemoterapiye bağlı olarak ortaya çıkan akut bulantı ve kusmanın önlenmesi ve tedavisinde endikedir.
4.2 Pozoloji ve uygulama şekli
Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:
Kemoterapi ve radyoterapiye bağlı bulantı ve kusma
Önleme (akut ve gecikmiş bulantı):
1-3 mg (10-40 mikrogram/kg) GRONSİT dozu kemoterapiye başlamadan önce yavaş i.v. enjeksiyon olarak veya infüzyon sıvısında sulandırılarak kemoterapiye başlamadan 5 dakika önce uygulanmalıdır. Solüsyon mg başına 5 ml’ye seyreltilmelidir.
Tedavi (akut bulantı):
1-3 mg (10-40 mikrogram/kg) GRONSİT dozu yavaş i.v. enjeksiyon olarak veya infüzyon sıvısında sulandırılarak 5 dakikalık bir sürede uygulanmalıdır. Solüsyon mg başına 5 mL’ye seyreltilmelidir. Ek GRONSİT tedavi edici dozları, gerekli ise en az 10 dakikalık aralarla uygulanabilir.
Maksimum günlük doz: 24 saatlik bir süre içinde, 3 mg GRONSİT infüzyonları 3 kereye kadar uygulanabilir. 24 saatlik süre içinde uygulanan maksimum GRONSİT dozu, 9 mg’ı aşmamalıdır.
Adrenokortikal steroid ile kombinasyon:
Parenteral olarak uygulanan granisetronun etkinliği, ilave bir adrenokortikal steroid intravenöz dozu ile artırılabilir (örneğin sitostatik tedavinin başlangıcından önce uygulanan 8-20 mg deksametazon veya kemoterapi başlangıcından önce ya da kemoterapi bitiminden hemen sonra uygulanan 250 mg metil prednizolon).
Pediyatrik popülasyon:
10-40 mikrogram/kg vücut ağırlığına eşdeğer (toplam 3 mg’a kadar) tek bir doz, kemoterapi öncesinde 10-30 mL infüzyon sıvısı içinde sulandırılıp, 5 dakika süreyle intravenöz infüzyon olarak uygulanmalıdır. Ek bir doz, 24 saatlik bir zaman zarfında uygulanabilir. Bu ek doz, ilk infüzyon
uygulamasından en az 10 dakika sonra verilmelidir. Postoperatif bulantı ve kusma: 1 mg (10 mikrogram/kg) GRONSİT dozu yavaş i.v. enjeksiyon olarak uygulanmalıdır. 1 günde uygulanan maksimum GRONSİT dozu, 3 mg’ı aşmamalıdır. Postoperatif bulantı ve kusmanın önlenmesi için, GRONSİT uygulaması anestezinin başlamasından önce tamamlanmalıdır.
GRONSİT Ampulün uygulama şekli: Uygulama yavaş i.v. enjeksiyon (30 saniyede) şeklinde veya 20 ila 50 ml infüzyon sıvısında sulandırılarak 5 dakikalık bir sürede uygulanan i.v. infüzyon şeklinde olabilir.
Yetişkinler: Uygun doz toplam hacmi 20 ile 50 mL olacak şekilde, aşağıdaki infüzyon
sıvılarından biriyle sulandırılır:
% 0.9 a/h enjeksiyonluk sodyum klorür çözeltisi, % 5 a/h enjeksiyonluk dekstroz çözeltisi, enjeksiyonluk laktatlı ringer çözeltisi, enjeksiyonluk % 20 mannitol çözeltisi. (infüzyon için). Diğer sulandırıcılar kullanılmamalıdır.
Çocuklar: Uygun doz, infüzyon sıvısı (yetişkinlerde olduğu gibi) içinde toplam hacmi 10 ile 30 ml olacak şekilde sulandırılır.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Böbrek yetmezliği olan hastalarda özel bir önlem alınması gerekmez.
Karaciğer yetmezliği: GRONSİT kinetiklerine dayanarak, doz ayarlaması gerekli değilken, GRONSİT bu hasta grubunda dikkatli olarak kullanılmalıdır (bkz. bölüm 5.2)
4.3 Kontrendikasyonlar
Granisetron veya diğer yardımcı maddelerden herhangi birine karşı hassasiyeti olduğu bilinen hastalarda kullanımı kontrendikedir.
4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
GRONSİT bağırsak hareketlerini yavaşlatabileceğinden, subakut intestinal obstrüksiyon belirtileri olan hastalar, GRONSİT uygulamasını takiben izlenmelidir.Diğer 5HT3 antagonisti ile olduğu gibi, GRONSİT kullanan hastalarda EKG değerlerinde QT uzamasını da içeren değişiklikler rapor edilmiştir. Bu değişiklikler, önceden aritmisi veya kardiyak ileti bozuklukları olan hastalarda klinik sonuçlara sebep olabilmektedir. Bu nedenle, kardiyotoksik kemoterapi alan ve/veya eş zamanlı elektrolit anormallikleri olan kardiyak komorbiditeli hastalarda dikkatli olunmalıdır.
Uzun QT sendromu / Torsades de Pointes’e neden olabilir. Bu nedenle tanısı konmuş veya şüpheli konjenital uzamış QT sendromu veya Torsades de Pointes hastalarında kullanılmamalıdır. 5HT3 antagonistleri (örneğin dolasetron, ondansetron) arasında çapraz duyarlılık bildirilmiştir.
5HT3 antagonistlerinin tek başına, veya çoğunlukla diğer serotonerjik ilaçlarla (seçici serotonin geri alım inhibitörleri – selective serotonin reuptake inhibitors: SSRI -, serotonin noradrenalin geri alım inhibitörleri – serotonin noradrenaline reuptake inhibitors: SNRI – dahil) kombinasyon halinde kullanımında serotonin sendromu raporlanmıştır. Serotonin sendromu benzeri semptomları olan hastalarda, uygun gözlemin yapılması tavsiye edilmektedir.
4.5 Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
Fenobarbital ile hepatik enzim indüksiyonu, granisteronun total plazma klerensinde yaklaşık dörtte birlik bir artışa neden olur. Sağlıklı gönüllüler ile yapılan çalışmalarda, granisteron ile benzodiazepinler (lorazepam), nöroleptikler (haloperidol) ve antiülser ilaçlar (simetidin) arasında etkileşim
olduğuna dair herhangi bir kanıt bulunmamaktadır. Ek olarak, granisetron emetojenik kanser kemoterapileri ile herhangi bir ilaç etkileşimi göstermemiştir. Narkoz verilen hastalarda spesifik ilaç etkileşmesi çalışmaları yapılmamıştır. Diğer 5HT3 antagonistlerde olduğu gibi, GRONSİT kullanan hastalarda EKG değerlerinde QT uzamasını da içeren değişiklikler rapor edilmiştir. Bu değişiklikler, QT aralığını uzattığı ve/veya aritmojenik olduğu bilinen ilaçlarla aynı zamanda tedavi edilen hastalarda klinik sonuçlara sebep olabilir (bkz. bölüm 4.4).
Serotonerjik ilaçlar (örneğin SSRI ve SNRI’ler) : 5HT3 antagonistleri ve diğer serotonerjik ilaçlarla (SSRI ve SNRI’ler dahil) eş zamanlı kullanımı takiben serotonin sendromu vakaları raporlanmıştır.
4.6 GRONSİT Ampulün Gebelik ve laktasyon dönemlerinde kullanımı
Gebelik dönemi
Granisetron için, gebeliklerde maruz kalmaya ilişkin limitli klinik veri yoktur. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik / embriyonal / fetal gelişim / doğum ya da doğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler olduğunu göstermemektedir. GRONSİT gebelik sırasında, sadece anneye sağlayacağı yararlar fetusun maruz kalacağı potansiyel riski karşıladığı takdirde uygulanmalıdır.
Laktasyon dönemi
GRONSİT’in veya metabolitlerinin anne sütüne geçip geçmediği hususunda bilgi yoktur.
Önlem olarak, GRONSİT’in emzirme sırasında kullanılması önerilmez.
Üreme yeteneği (fertilite)
Farelerde yapılan çalışmalarda, üreme performansı veya fertilite üzerine herhangi bir zararlı etki görülmemiştir.
4.7 GRONSİT AMPUL’ün Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkilerİ
GRONSİT’in araç ve makine kullanımı üzerine etkisini gösteren herhangi bir veri yoktur.
4.8 GRONSİT Ampul’ün istenmeyen etkiler
Güvenlilik profilinin özeti:
Granisetron kullanımı sırasında en sık rapor edilen advers reaksiyonlar, geçici olabilen baş ağrısı ve konstipasyondur. Granisetron kullanımı sırasında QT uzamasını da içeren EKG değişiklikleri rapor edilmiştir (bkz. bölüm 4.4 ve 4.5)
Aşağıda granisteron ve diğer 5-HT3 antagonistleri ile ilişkili olarak, klinik çalışmalardan ve pazarlama sonrası verilerden elde edilen advers reaksiyonlar listelenmektedir.
Sıklık kategorileri aşağıdaki şekildedir:
Çok yaygın (≥1/10); Yaygın (≥1/100 ile <1/10); Yaygın olmayan (≥1/1,000 ile <1/100); Seyrek (≥1/10,000 ile <1/1,000); Çok seyrek (<1/10,000)
Bağışıklık sistemi hastalıkları:
Yaygın olmayan: Anafilaksi gibi aşırı duyarlılık reaksiyonları, ürtiker
Psikiyatrik hastalıklar:
Yaygın: İnsomnia
Sinir sistemi hastalıkları:
Çok yaygın: Baş ağrısı
Yaygın olmayan: Ekstrapiramidal reaksiyonlar, Serotonin sendromu (Bakınız Bölüm 4.4
ve Bölüm 4.5)
Kardiyak hastalıklar:
Yaygın olmayan: QT uzaması
Gastrointestinal hastalıklar:
Çok yaygın: Konstipasyon
Yaygın: Diyare
Hepato-bilier hastalıklar:
Yaygın: Karaciğer transaminazlarında artışlar*
Deri ve deri altı doku hastalıkları:
Yaygın olmayan: Döküntü
* Karşılaştırıcı tedavi alan hastalarda benzer sıklıkta görülmüştür.
Diğer 5HT3 antagonistler ile olduğu gibi, granisteron kullanan hastalarda EKG değerlerinde QT uzamasını da içeren değişiklikler rapor edilmiştir. (bkz. bölüm 4.4 ve 4.5). GRONSİT ve diğer serotonerjik ilaçların eş zamanlı kullanımını takiben, diğer 5HT3 antagonistleriyle olduğu gibi, serotonin sendromu vakaları (bozulmuş mental durum, otonom disfonksiyon ve nöromuskuler anormallikler) raporlanmıştır.
5. GRONSİT ampul’ün FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLERi
5.1 Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grubu: Antiemetikler ve Bulantıya Karşı Kullanılan İlaçlar, Serotonin (5-HT3) Antagonistleri
ATC kodu: A04AA02
Nörolojik mekanizmalar, serotonine bağlı bulantı ve kusma
Serotonin, kemoterapi veya radyoterapi sonrasında kusmaya neden olan temel nörotransmitterdir. 5-HT3 reseptörleri üç bölgede bulunurlar: Gastrointestinal sistemde vagal sinir terminallerinde, area postremada bulunan kemoreseptör triger zon’da ve beyinsapındaki kusma merkezinin tractus solitarius çekirdeğinde (nucleus tractus solitarius). Kemoreseptör triger zon, dördüncü ventrikülün kaudal ucunda (area postrema) bulunmaktadır. Bu yapı kan-beyin bariyerinden yoksundur ve hem sistemik sirkülasyonda hem de serebrospinal sıvıdaki emetik ajanları saptar. Kusma merkezi, beyinsapı meduller yapılarında bulunmaktadır. Kusma merkezi, majör uyarıları kemoreseptör triger zonundan, vagal ve sempatik uyarıları barsaklardan alır.
Radyasyon veya sitotoksik maddelere maruziyet sonrası, üzerlerinde 5-HT3 reseptörlerinin bulunduğu vagal afferent nöronlara komşu olan ince barsak mukozasındaki enterokromafin hücrelerinden, serotonin (5-HT) salgılanır. Salgılanan serotonin 5-HT3 reseptörleri aracılığıyla vagal nöronları aktive eder, bu da area postremadaki kemoreseptör triger zonun aracı olduğu şiddetli bir emetik cevaba neden olur.
GRONSİT Ampulün etki mekanizması
GRONSİT potent bir antiemetiktir ve 5-HT3 reseptörlerinin oldukça selektif antagonistidir. Radyoligand bağlama çalışmaları granisetronun diğer 5-HT ve dopamin D2 tipi reseptörler de dahil olmak üzere diğer reseptörlere bağlanma affinitesinin
önemsiz olduğunu göstermiştir.
Kemoterapi ve radyoterapiye bağlı bulantı ve kusma
i.v. olarak uygulanan granisteronun yetişkinlerde ve 2 ila 16 yaş aralığındaki çocuklarda kanser kemoterapisine bağlı bulantı ve kusmayı önlediği gösterilmiştir.
Postoperatif bulantı ve kusma
i.v. olarak uygulanan GRONSİT’in yetişkinlerde postoperatif bulantı ve kusmanın önlenmesi ve tedavisinde etkili olduğu gösterilmiştir.
Granisetron’un farmakolojik özellikleri
Nörotropik ve aktivitesi P450-sitokrom üzerine olan diğer etkin maddelerle etkileşimi rapor edilmiştir (bkz. bölüm 4.5).
İn vitro çalışmalarda sitokrom P450 3A4 alt grubunun (bazı temel narkotik ajanların metabolizmasında rol oynayan), granisetron ile değişikliğe uğramadığı gösterilmiştir. Ketokonazol’ün in vitro ortamda granisetron’un halka oksidasyonunu inhibe ettiği gösterilmiş olsa da, bu olay klinik olarak ilişkili kabul edilmemektedir. 5-HT3 reseptör antagonistleri ile QT uzaması gözlenmiş olsa da (bkz bölüm 4.4), bu etki sağlıklı gönüllülerde klinik önem oluşturmayacak sıklık ve büyüklüktedir. Bununla birlikte hastalar, QT uzamasına neden olan ilaçlarla eş zamanlı olarak tedavi
edildiklerinde hem EKG’nin hem de klinik anormalliklerin gözlemlenmesi önerilmektedir (bkz. bölüm 4.5).
Pediyatrik kullanım:
Granisetron’un klinik uygulaması, 2-16 yaş arası elektif cerrahi geçiren 157 çocuk üzerinde, prospektif, çok merkezli, randomize, çift kör paralel grup çalışmasında, Candiotti ve ark. tarafından rapor edilmiştir. Cerrahiden sonraki ilk iki saat boyunca hastaların çoğunda postoperatif bulantı ve kusmanın kontrol altına alındığı gözlemlenmiştir.
5.2 Farmakokinetik özellikler
Oral uygulamanın farmakokinetikleri yetişkinlerde önerilen dozun 2.5 katına kadar lineerdir. Kapsamlı doz belirleme çalışmalarına göre, antiemetik etkililik granisetron’un uygulanan dozlarıyla veya plazma konsantrasyonlarıyla ilişkili değildir. Granisetron’un başlangıç profilaktik dozunda 4 katlık bir artış, tedaviye cevap veren hasta oranı veya semptomların kontrol altına alınma süresi bakımından farklılık
yaratmamıştır.
Emilim: Geçerli değil.
Dağılım: Granisetron yaklaşık ortalama 3 L/kg’lık bir dağılım hacmi ile geniş oranda dağılır. Plazma proteinlerine yaklaşık %65 oranında bağlanır.
Biyotransformasyon: Granisetron öncelikli olarak, konjugasyonla takip edilen oksidasyonla karaciğerde metabolize olur. Majör bileşikler 7-OH-granisetron ile bunun sülfat ve glukuronat konjugatlarıdır. 7-OH-granisetron ve indazolin N-desmetil granisetron ile antiemetik özellikler gözlemlense de, bunların granisetron’un insanlardaki farmakolojik aktivitesine anlamlı ölçüde katkıda bulunması beklenmez. In vitro karaciğer mikrozomal çalışmaları granisetron’un majör metabolizma yolunun ketokonazol tarafından inhibe edildiğini göstermiştir, bu da metabolizmanın sitokrom P4503A alt grubu aracılığıyla olduğuna işaret etmektedir (bkz. bölüm 4.5).
Eliminasyon: Eliminasyon başlıca karaciğer yoluyla olur. İdrarla atılan metabolitlerin doza göre oranı %47 iken değişmemiş granisetronun oranı %12’dir. Kalanı feçesle metabolitleri halinde atılır. Ortalama plazma yarılanma ömrü oral ve i.v. yollarla verildiğinde hastalarda yaklaşık 9 saattir ve kişiler arası farklılıklar gösterebilir.
Hastalardaki karakteristik özellikler:
Böbrek yetmezliği: Ağır böbrek yetmezliği olan hastalardan elde edilen veriler, tek bir intravenöz dozdan sonraki farmakokinetik parametrelerin sağlıklı insanlardakine yakın olduğunu göstermiştir.
Karaciğer yetmezliği: Neoplastik karaciğer tutulumu nedeniyle karaciğer yetmezliği bulunan hastalarda, bir i.v. dozun toplam plazma klerensi, karaciğer tutulumu olmayan hastalara göre yaklaşık yarıya inmiştir. Bu değişikliğe rağmen, doz ayarlaması gerekli değildir.
Geriyatrik popülasyon: Yaşlı hastalarda, tek bir i.v. dozdan sonra farmakokinetik parametreler yaşlı olmayan hastalar için bulunan aralık içindedir.
Pediyatrik popülasyon: Çocuk hastalarda, tek bir intravenöz dozdan sonra farmakokinetik, uygun parametreler (dağılım hacmi, toplam plazma klerensi) vücut ağırlığına göre ayarlandığında yetişkinlerdekine benzerdir.
5.3 Klinik öncesi güvenlilik verileri
Güvenlilik farmakolojisi, tekrarlanmış doz toksisitesi, üreme toksisitesi ve genotoksisiteye ilişkin konvansiyonel çalışmalara dayanılarak, klinik öncesi veriler insanlar için özel bir tehlike olmadığını ortaya koymaktadır. Karsinojenisite çalışmaları, önerilen insan dozunda kullanıldığında, insanlar için özel bir tehlike olmadığını ortaya koymaktadır. Bununla birlikte, daha yüksek dozlarda ve uzun süre boyunca kullanıldığında karsinojenisite riski göz ardı edilemez. Klonlanmış insan kardiyak iyon kanallarında yapılmış bir çalışma, granisetron’un HERG potasyum kanalları blokajı yoluyla kardiyak repolarizasyonu etkileme potansiyelinin olduğunu göstermiştir. Granisetron’un, sodyum ve potasyum kanallarını bloke ederek, PR, QRS ve QT aralıklarını uzatma yoluyla depolarizasyon ve repolarizasyonu etkilediği gösterilmiştir. Bu veri, bu sınıf bileşiklerle ilişkili olarak meydana gelen bazı EKG değişikliklerinin (özellikle QT ve QRS uzaması) moleküler mekanizmalarının daha iyi anlaşılmasına yardımcı olur. Bununla birlikte, kalp hızında, kan basıncında veya EKG’de modifikasyon bulunmamaktadır. Değişiklikler meydana gelse de, genel olarak klinik
açıdan önemsizdir.
6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER
6.1 Yardımcı maddelerin listesi
• Sodyum klorür
• Sitrik asit monohidrat
• Sodyum sitrat
• pH ayarı için sodyum hidroksit
• 3 mL’ye tamamlamaya yeter miktarda enjeksiyonluk su
6.2 Geçimsizlikler
Genel bir tedbir olarak GRONSİT, diğer ilaçlarla birlikte solüsyon halinde karıştırılmamalıdır. GRONSİT’in profilaktik uygulaması, sitostatik tedaviden veya anestezi başlangıcından önce tamamlanmalıdır.
6.3 Raf ömrü: 24 ay.
6.4 Saklamaya yönelik özel uyarılar
30 derecenin altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Ampulleri doğrudan gelen güneş ışığından koruyunuz. İnfüzyon çözeltileri ile seyreltildikten sonraki raf ömrü, 2°C – 8°C’de saklamak koşulu ile 24 saattir. 24 saatten sonra kullanılmamalıdır.
6.5 Ambalajın niteliği ve içeriği : 3 ml’lik şeffaf, Tip I cam ampul, 1 ve 5 adet ampul içeren ambalajlarda. Tüm paket boyutları pazarlanmayabilir.
6.6 Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
İdeal olanı, GRONSİT’in intravenöz infüzyonunun uygulama anında hazırlanmasıdır. Sulandırıldıktan sonraki (bölüm 4.2’de, Uygulama şekli’nde belirtilen infüzyon sıvılarından herhangi birinin içinde) raf ömrü, 2°C – 8°C’de saklamak koşulu ile 24
saattir. 24 saatten sonra kullanılmamalıdır. Hazırlandıktan sonra bekletilecekse, GRONSİT infüzyonları uygun aseptik koşullarda hazırlanmalıdır.
7. RUHSAT SAHİBİ : MS Pharma İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş.
Ulaş OSB mah. D 100 cad. No:28/1 Ergene 2 OSB Ergene/Tekirdağ
8. RUHSAT NUMARASI
2018/605
9. İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ
İlk ruhsatlandırma tarihi: 01.11.2018
